I roto e rave rahi tupuraa, e mea faufaa roa te hooraa mai i te mau mauhaa nehenehe $5,000 a $50,000+ i te hoê piha. Teie râ, te hoê o te mau hape matau - roa - hia a'e ta te feia faatere o te fare ma'i e te feia hoo B2B e rave ra, o te haapaeraa ïa i te taahiraa no te haapapuraa.
Eita te hoê mītini e au ra e mea toroa e e hoohia i te hoê hooraa moni iti e au noa i te mau ture o te matete. I roto i te fa'ahou, Te hoê o te mau atâtaraa rahi roa ' ' e i roto i te mekameka o te mau ravea nehenehe, o te faaiteraa hape ïa i te titeti.
E arata'i teie buka arata'i ia outou i te mau ti'amana'oraa faufaa, eaha te mau matete e hinaaro ia ratou, nahea ia hi'opo'a i te mau pariraa, e te mau reva uteute o te tapea ia outou ia ore e faaue.
No te aha e mea faufaa ai te mau tiwhikete no te mau rave'a nehenehe
E mea mau te atâtaraa i raro a'e i te ture. E nehenehe te faaohiparaa i te mau ravea apî aore ra te mau ravea hape e faaino i ta outou parururaa, e faaite ia outou i te mau faahaparaa, e faatupu i te mau haamâu'araa aore ra te mau opaniraa o te fare.
E faataahia te matete i ni'a i te reira. Aita e mau ti'amana'oraa ti'a, I roto i te rahiraa o te mau matete faaterehia, eita ta outou e nehenehe e hoo aore ra e faaohipa i te mau mauhaa i raro a'e i te ture.
Te mau faaiteraa no te parururaa o te ma'i. Te mau ti'amana'oraa mai te ISO 13485 te hoê tapao e te vai ra te hoê faanahoraa no te faatere i te maitai o te hoê taata hamani, o te taa ê ti'a'tu i te parururaa e te huru o te rave'a.
Te mau reva uteute. E taa ê rahi te huru o te feia hamani tao'a tinito. Te hoê fare hamaniraa tauihaa e ISO 13485 ua hi'opoahia e te toru o te pǔpǔ. Te hoê o te parau ra “Ua faaorehia te FDA” Mea papu maitai e te haavare ra te oreraa e parau papa'i.
Hi'opo'araa i te mau titauraa rahi
FDA 510(k) Te faaoreraa (Te mau Hau Amui no Marite)
E haapao te FDA i te rahiraa o te mau ravea rapaauraa mai te mau ravea rapaauraa ma'i Class I aore ra Class II. 510(k) E titauhia te taata hamani ia haapapu e o te ravea apî te “e mea au roa” i te hoê rave'a haaparareraa i mua i te ture.
- Te roaraa o te ohipa: 6–18 ava'e
- Faʻahou: $10,000–$30,000+ i roto i te mau moni no te FDA
- Te auraa o te reira: Ua hi'opoa te FDA i te mau haamaramaramaraa no nia i te parururaa e te aravihi o te ravea e ua ite oia e ua au roa te reira i te hoê ravea apî.
- Taotiaraa rahi: 510(k) E mea taa ê te clearance. Eita ta te hoê taata hamani e nehenehe e parau e o ta ratou mītini hydrafacial “Ua faaorehia te FDA” mai te peu e e tapea noa ta ratou ravea no te tatara i te upoo i te hoê 510(k).
Te haapapuraa: A imi i te FDA 510(k) i te fda.gov/mau rave'a rapaauraa ma'i ma te faaohipa i te i'oa o te rave'a aore râ 510(k) nōera'a.
CE (Te Autahoêraa no Europa)
Te faaite ra te tapao CE e te tuea ra te hoê tao'a i te oraora - maitai - raa o te EU, Fārere', e te mau faaueraa no nia i te mau mea e haaati ra ia tatou. No te mau rave'a nehenehe, E mea pinepine te mau faaueraa tano i te:
- MDD/MDR (Faaueraa/Ture no nia i te mau ravea rapaauraa ma'i): No te mau ravea rapaauraa ma'i
- Faaueraa EMC: No te faaauraa i te mau rave'a hi'opo'araa
- Faaueraa no ni'a i te ana'iraa: No te parururaa i te uira
- Haʻamataʻu: Te faaiteraa ia'na iho no te mau rave'a Class I e rave rahi; E mea titauhia te hi'opo'araa a te Tino no te toru o te pŭpŭ no te mau rave'a Class IIa/IIb/III.
- Te auraa o te reira: Te faaite ra te taata hamani i te mau faaueraa a te EU. No te mau rave'a atâta rahi a'e, Ua hi'opoahia e te hoê Tino Faaitehia te buka aravihi.
- Atâtaraa rahi: E rave rahi feia hamani tao'a tinito o te tapea ra i te tapao CE na roto noa i te faaiteraa ia ratou iho, aita e hi'opo'araa mau. E ti'a i te hoê Tino Faaite mai te TÜV ia faaô atu i roto i te CE mau no te mau rave'a nehenehe, SGS, e aore râ BSI.
Te haapapuraa: Hi'opo'a i te pu haamaramaramaraa no te EU NANDO no te haapapû e, o vai tei horo'a i te ti'amana'oraa. Hi'opo'a i te numera o te ti'amana'oraa.
ISO 13485:2016 (Te ara)
ISO 13485 o te faanahoraa ïa no te faatere i te huru o te mau ravea rapaauraa auro. E mea titauhia te mau rave'a papa'ihia no te papa'iraa, Farereira'a, faautaraa, e te taviniraa i te mau ravea rapaauraa ma'i.
- Haʻamataʻu: Te toru o te pŭpŭ hi'opo'araa a te hoê tino ti'amana'oraa (e.g., BSI, TÜV, SGS, LRQA)
- Te auraa o te reira: E hi'opo'ahia te hoê faanahoraa no te faatere i te huru o te taata hamani i te mau matahiti atoa. EITA te reira e haapapu i te mau tao'a tataitahi - te haapapu ra te reira i te huru hamaniraa.
- Te mau mea: Te hoê ISO 13485 E ti'a i te tiwhikete ia faatumu i ni'a i te huru rave'a taa ê ta outou e hoo mai. Te hoê taata hamani tao'a e ISO 13485 nō “te mau rave'a rapaauraa uira” e mea tano; hoê no “te mau rima rima” e ere.
Te haapapuraa: A ani i te hoê hu'ahu'a o te ti'amana'oraa e a hi'opo'a i te tino horo'araa i ni'a i te pu haamaramaramaraa a te IAF (IAF imiraa) e aore râ, te buka aamu a te tino haapapuraa.
Te faati'araa NMPA (Fa'ato'a)
Te faatereraa hau no te mau ravea rapaauraa a te fenua (NMPA) o te tino faatere ïa no te mau ravea rapaauraa a te fenua Taina. E titauhia te NMPA no te hoo mai i te mau ravea rapaauraa ma'i i roto i te fenua Taina.
- Haʻamataʻu: Hi'opo'araa i te pae no te rave'a aravihi, hi'opo'araa i te fare ma'i, e te hi'opo'araa i te fare hamaniraa tauihaa a te NMPA
- Te mau piha haapiiraa: Piha haapiiraa I (faaara), Piha II (ti'amana'oraa), Piha haapiiraa III (E titauhia te hoê tamataraa i te fare ma'i)
- Te auraa o te reira: Ua farii teie matini i te hi'opoaraa a te ture Chinese e ua faatiahia ia hoo atu i te fenua Taina.
Mea faufaa roa no te feia hoo: AITA te faati'araa NMPA e fariihia i roto i te US, EU, e aore râ, te rahiraa o te tahi atu mau matete. Mai te mea e, e faaite mai te hoê taata hoo ia outou i ta ratou ti'amâraa NMPA, te auraa ra ïa e, ua paruruhia te rave'a no te mau matete no te pae Tooa o te râ, ua hape ratou. Te haapapu noa ra te reira e ua fariihia teie ravea i te fenua Taina.
Eaha te auraa o te mau titauraa atoa e eaha te mau matete e titau i te reira
| Tiwhikete | Te matete Matamua | Tuʻaroʻa? | Te toru o te pŭpŭ? |
|---|---|---|---|
| FDA 510(k) | Te mau Hau Amui no Marite | ae, no te rahiraa o te mau rave'a nehenehe | ae (Hi'opo'araa FDA) |
| CE | Te Autahoêraa no Europa | ae | Te faataa ra te reira i te piha haapiiraa |
| ISO 13485 | Te ara | E ere i te mea titauhia, tera râ, e faaitoito - rahi - hia | ae |
| NMPA | Fa'ato'a | ae, no te hooraa i te fenua Taina | ae (Hi'opo'araa NMPA) |
Te mau matete US e te EU, o te mau matete ïa etaeta roa ' ' e. Mai te mea e, aita e ti'a i te hoê taata hamani ia faaite i te FDA 510(k) te faati'araa no ta ratou laser nehenehe, IPL, e aore râ, te hoê rave'a RF, Eiaha e hoo mai i te reira no te hoê fare ma'i US. Oia atoa, E titauhia te hoê hi'opoaraa a te Tino Faaitehia no te faataa i te tapao CE mau no te EU, eiaha noa te hoê faaiteraa ia ' na iho.
Nahea ia hi'opo'a i te mau parau titauraa
Eiaha roa ' tu e farii i te parau a te hoê taata hoo no te mau titauraa. Hi'opo'a ti'amâ i te mau taime atoa.
FDA 510(k) Te pu haamaramaramaraa
- Haere i te fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
- A imi na roto i te i'oa o te rave'a, i'oa o te taata hamani, aore rā 510(k) nōera'a
- Vānaʻa: te i'oa o te rave'a, te mau mati, i teie nei te tai'o mahana
Faaiteraa parau a te EU & Hi'opo'a i te NANDO
- A ani i te Faaiteraa mana'o (DoC) no ǒ mai i te taata hoo
- Faaite i te numera o te Tino Faaitehia (e.g., “NB 0123”)
- Hi'opo'a i te pu haamaramaramaraa NANDO i te ec.europa.eu/nando
- Haapapuraa e ua fariihia te Tino Faaitehia no te faaueraa a te EU tano
ISO 13485 Te haapapuraa
- A ani i te ISO 13485 ārāpō
- A tapao i te i'oa o te tino tiwhikete e te numera o te tiwhikete
- A hi'o i te buka aamu huiraatira a te tino (BSI, TÜV, E mau haamaramaramaraa i ni'a i te itenati ta te mau SGS atoa)
- A imi na roto i te i'oa o te taiete e aore râ, te numera tiwhikete
Te mau reva uteute i roto i te mau papa'iraa
- E nehenehe te ti'amana'oraa e riro ei hi'opo'araa/hoho'a eiaha râ ei parau papa'i digital - e nehenehe e Photoshopped
- Te vai ra i roto i te ti'amana'oraa te hoê i'oa taiete taa ê i te taata hamani mau
- Te vai ra te mahana hopea i roto i te ava'e i muri iho 6 ava'e — e nehenehe te faaapîraa e tatari
- Aita te tino i itehia aore ra i fariihia
- Aita e numera tiwhikete i roto i te hoê noa'e pu haamaramaramaraa huiraatira
Te mau reva uteute: Te mau ti'amana'oraa hape e te mau faaiteraa hape
Teie te mau tapao faaara o te turai ia outou ia faaatea ê i te hoê taata hoo tao'a:
- “Ua apitihia te FDA” Tūpāpā “Ua faaorehia te FDA” — Ua riro te papa'iraa i te FDA ei taahiraa faatere ohie, e ere te hoê hi'opo'araa no te parururaa e aore râ, no te aravihi. E nehenehe te hoê taata hamani hoho'a e amui atu. A imi i te 510(k) te faaoreraa.
- “Ua fariihia te CE” — Ua riro te tapao CE ei faaiteraa, e ere te hoê fariiraa. Te parau ra te feia hoo tao'a ti'a “CE tapaohia.”
- “Ua fariihia te ISO” ma te faataa ore i te ISO 13485 — ISO 9001 o te hoê ïa faito huru maitai, EITA i te mau ravea rapaauraa taa ê. Te hoê fare hamaniraa tauihaa e ISO 9001 aita e ravea rapaauraa ma'i.
- Te hoê ti'amana'o no roto mai i te hoê piha hi'opo'araa Chinese ana'e — E rave rahi mau piha hi'opoaraa Tinito o te horoa i te mau parau faataa no te hoê tino moni ma te hi'opoa ore i te huru mau. E mea papû a'e te ti'araa o te toru o te pŭpŭ o te ao nei.
- Ua horoahia te mau titauraa atoa i te hoê â mahana — ISO 13485 E mau ohipa hi'opo'araa mau mahana rau. E rave rahi mau tapao e itehia ra i te hoê â taime, o te hoê ïa reva uteute.
- Te mau numera tiwhikete eita e nehenehe e hi'opo'ahia — Mai te mea e, aita e nehenehe e ite i te reira i roto i te hoê noa'e pu haamaramaramaraa huiraatira, aita te reira e vai ra.
- Te patoi nei te taata hoo i te faaite i te mau parau papa'i — E faaite te feia hamani tao'a ti'a i te mau ti'amana'oraa ma te ti'amâ. E mea tano ore te patoiraa i te horoa i te mau parau.
Te mau titauraa no te tiwhikete ia au i te fenua
Te mau Hau Amui no Marite
- FDA 510(k) E titauhia te hoê parau faati'a no te rahiraa o te mau rave'a nehenehe no te piha haapiiraa I e te piha haapiiraa II
- E titauhia te feia hamani tao'a e hoo ra i roto i te US ia haamau i te hoê faanahoraa i mua i te FDA
- E nehenehe te mau faaueraa a te hau e horoa i te tahi atu mau titauraa (e.g., E titauhia te hoê faaineineraa taa ê no te feia faatere laser i California)
Te Autahoêraa no Europa
- E titauhia te tapao CE no te mau ravea atoa i tapo'ihia e te MDR 2017/745
- E titau te mau piha haapiiraa IIa e te mau piha haapiiraa i ni'a a'e i te Tino Faaitehia
- UK (i muri mai i te Brexit): E titauhia te tapa'o UKCA; Te tamau noa ra te tauiraa i te UKCA
Asia-Patitifa
- Auteraria: TGA (Te faatereraa i te mau tao'a rapaauraa ma'i) E titauhia te i'oa
- Iapona: E titauhia te parau faati'a PMDA; te mau titauraa e te IMDRF
- Korea Apatoa: E titauhia te faati'araa MFDS
- īnītia: E titauhia te hoê CDSCO
- Fa'ato'a: E titauhia te NMPA no te hooraa i te fare
Amerika Latina
- Brazil: ANVISA (Piha no te hi'opo'araa i te oraora - maitai - raa o te fenua) E titauhia te i'oa; E 12–24 ava'e te maoro
- Mexico: E titauhia te parau faati'a COFEPRIS
- E taa ê rahi te mau titauraa ia au i te mau nunaa e te mau ravea
Te mau uiraa e ui atu i te feia hoo tao'a no nia i te mau tiwhikete
Hou a tuu ai i te hoê faaueraa, A papa'i i te mau pahonoraa i teie mau uiraa:
- Eaha te FDA taa ê 510(k) E faaohipahia te mau numera no te mau rave'a ta'u e hoo mai?
- Na te Tino Faaitehia i horoa i ta outou tapao CE? Eaha ta ratou numera NB?
- E nehenehe anei ta'u e hi'opo'a i to outou ISO 13485 ti'amana'oraa i roto i te buka aamu huiraatira a te tino?
- Eaha te faito o to outou ISO 13485 tiwhikete — te tapo'i ra anei te reira i te huru rave'a ta'u e hoo mai?
- E mea tano anei ta outou mau ti'amana'oraa? (A ani i te mau buka e te mau mahana hopea)
- Ua hi'opo'a anei ta outou fare hamaniraa tauihaa e te hoê taata hi'opo'a i te toru o te pŭpŭ i mutaa ihora 12 ava'e?
- Te vai ra anei ta outou mau ohipa e aore râ, mau haamana'oraa no ni'a i teie hoho'a?
- Eaha te mau parau faati'a ta outou e nehenehe e horo'a no te farii i te mau titauraa i roto i to'u fenua?
- Mai te peu e e faaohipa vau i ta outou ravea i roto i to ' u fenua e e ui mai te hoê tino faatere i te mau uiraa, E horo'a anei outou i te turu a'e?
- E nehenehe anei ta ' u e hi'o i ta outou parau faataa apî roa ' ' e?
Te mau mana'o faufaa no ni'a i te mau ture
I tua atu i te fariiraa i te mau tiwhikete ti'a, E titauhia te peeraa i te mau rave'a no te afa'i mai i te:
- Te mau papa'iraa: E titau paha te mana faatere o to outou fenua i te mau titauraa tumu, FDA 510(k) mau rata, Te mau faaiteraa CE, e aore râ, te mau parau faati'a
- Te taairaa uira: MĀTOU (110V/60Hz) vs. EU (220V/50Hz) vs. te tahi atu mau matete — a haapapû e, ua haamauhia te rave'a no ta outou mau rave'a uira no te fenua iho
- Te mau titauraa no te reo: E nehenehe e hinaarohia te mau buka arata'i e te mau tapa'o faaara na roto i te reo o te fenua iho
- Te faanahoraa o te hopoi'a: I te rahiraa o te taime, te vai ra te mau ravea nehenehe i roto i te mau code HS taa ê; E nehenehe te hape e faatupu i te mau faautuaraa
- Te mau hopoi'a no te hi'opo'araa i muri mai i te matete: I roto i te EU e te US, E nehenehe te feia faatere o te fare ma'i e faaue i te mau hopoia no te faaite i te mau ohipa ino e tupu ra i nia i te mau ravea rapaauraa ma'i
Tāuru: A rave i te ohipa e te hoê taata hoo tao'a aravihi o tei matau i te mau ravea rapaauraa ma'i. I roto e rave rahi tupuraa, aita te moni i haapuehia no roto mai i te DIY e faatia ra i te atâtaraa ia haapao i te reira.
Te mau uiraa ui-pinepine-hia
Q1: E nehenehe anei ta ' u e faaohipa i te hoê ravea i roto i ta ' u fare ma'i mai te peu e e tapao CE ana'e ta ' na aita râ e FDA?
TE: Mai te mea noa e, te rave ra outou i te ohipa i roto i te hoê matete EU e aore râ, CE. Noa'tu te tapa'o CE, e titauhia te hoê parau faati'a FDA no te matete US. Eita te tapao CE e horoa i te FDA i te parau faatiaraa, e te tahi atu pae.
Q2: Eaha te ISO 13485 te auraa ra, e mea paruru te rave'a?
TE: ISO 13485 te haapapu ra te reira i te faanahoraa no te faatere i te huru o te taata hamani, eiaha te parururaa o te mau rave'a tata'itahi. Te hoê taata hamani tao'a e ISO 13485 Ua papaihia te mau faanahoraa, tera râ, e titau noa â teie ravea i te hoê parau faatia taa ê (FDA, CE, e tē vai atura.) no te fariiraa i te matete.
Q3: Nafea vau e nehenehe ai e ite mai te peu e e mea tano te tapao CE a te hoê taata hoo tao'a Tinito?
TE: A ani i te numera o te Tino Faaitehia e a hi'o i te pu haamaramaramaraa a NANDO i ec.europa.eu/nando no te haapapû e, ua fariihia te NB no te mau faaueraa a te EU. A hi'opoa atoa i te tiwhikete na roto i te buka aamu huiraatira a te NB.
Q4: Vai “Ua apitihia te FDA” hoê â “Ua faaorehia te FDA”?
TE: aita. Ua riro te faaôraa i roto i te FDA ei taahiraa faatere ta te mau fare atoa e nehenehe e rave. FDA 510(k) E titau te faaoreraa i te hoê hi'opoaraa i te pae aivanaa o te ravea. ʻĀita 510(k) te auraa ra, ua hi'opoa te FDA i te ravea.
Q5: E nehenehe anei ta'u e afa'i mai i te mau rave'a nehenehe ma te ti'aturi ore e e hi'opo'a i te reira i muri mai?
TE: E mea atâta roa te reira. E nehenehe te mau tao'a hoo e tapea aore ra e patoi i te tonoraa. E nehenehe te faaohiparaa i te mau ravea apî e faaore i ta outou parururaa, A faatupu i te hoê hopoi'a i raro a'e i te ture, e te faatupu i te mau haamâu'araa. A hi'opoa tamau i te mau titauraa hou a faaue ai.
Q6: Eaha ta ' u e rave mai te peu e e hope te titeti a te hoê taata hoo?
TE: A ui no te aha. Mai te mea e, te faaapî nei te taata hoo, ani i te mau parau no ni'a i te parau aniraa no te faaapî. Te faaite ra te hoê titauraa fatata i te hope i te mau fifi i te pae no te faatereraa maitai aore ra te ereraa i te moni. A faariro i te reira ei reva uteute.
Q7: Te auraa ra anei te fariiraa a te NMPA e mea paruruhia te hoê ravea no te tahi atu mau matete?
TE: aita. E mea taa ê roa te fariiraa a te NMPA no te fenua Taina. To'na auraa ra, ua faaî te rave'a i te mau titauraa Chinese - aita te reira e faaite ra i te FDA, CE, e aore râ, te tahi atu parau faati'a a te mau nunaa atoa. E titau te mau matete atoa i to ' na iho e'a.
Māra'a: Ta outou reni hi'opo'araa no te ti'aturiraa
- [ ] Hi'opo'a i te FDA 510(k) i roto i te pu haamaramaramaraa FDA (i'oa o te rave'a + e ti'a i te taata hamani ia tu'ati)
- [ ] A rave i te CE DoC e te numera o te Tino; hi'opo'a i roto i te pu haamaramaramaraa a NANDO
- [ ] Hi'opo'a i te ISO 13485 i roto i te buka aamu huiraatira a te tino haapapuraa
- [ ] Haapapu e te vai ra te mau titauraa atoa (aita i hope i roto 6 ava'e)
- [ ] Te tapo'i nei te ti'amana'oraa i te huru rave'a taa ê ta outou e hoo mai
- [ ] A papa'i i te mau parau hou a rave ai i te hoê faaueraa
- [ ] A rave i te ohipa e te hoê taata hoo tao'a aravihi i roto i te mau ravea rapaauraa ma'i
- [ ] A tape'a i te mau hoho'a o te mau parau faati'a atoa no ta outou mau parau faaite
Te vai ra i roto i te UangelCare te mau parau papa'i taatoa no te mau rave'a atoa. Hou a faaue ai i te mau tao'a atoa, a haafatata ' tu i ta matou pǔpǔ no te ani i te mau parau faati'a no te mau tao'a atoa, e aore râ, a haere i to tatou I & Api no te mau tiwhikete no te mau haamaramaramaraa no ni'a i te ture.
E ere teie buka arata'i i te mau tumu haamaramaramaraa ana'e e e ere te reira i te hoê a'oraa i mua i te ture aore râ, i te pae no te ture. A ani i te hoê taata aravihi i te pae no te ture no te aratairaa taa ê no to outou hau.
